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Povero paziente, non gli è semplice orientarsi nel labirinto dei medicinali: più morbidi i controlli nel vecchio continente, dove le lobbies strappano tolleranze respinte dai controlli Usa (più attenti agli effetti collaterali). Sei persone sottoposte a trapianto di fegato dopo aver assunto Aulin
Medicine a rischio infarto: proibite in America, permesse in Italia
19-04-2010
di Luisa Barbieri
Gli antinfiammatori possono avere controindicazioni non spiegate dai foglietti che accompagnano il farmaco. Eppure in Europa, malgrado le discordanze di valutazione degli istituti che dovrebbero controllare, si producono, si vendono e si consumano medicine proibite negli Stati Uniti.
I farmaci sono veleni, utilissimi, ma pur sempre veleni e come tali vanno somministrati: occorre cognizione e responsabilità sia da parte di chi prescrivere che da parte di chi consuma.
FDA (4), negli Stati Uniti, ed EMEA (5), in Europa, rappresentano i due organi deputati all'approvazione dei farmaci per i quali venga richiesta approvazione per l'immissione in commercio. Purtroppo ed incomprensibilmente capita che i due organismi di controllo non si trovino in accordo e, mentre un farmaco viene considerato “fuori legge” in un continente, sia tranquillamente venduto nell'altro.
La Merck Sharp & Dohme presenta un antinfiammatorio che porta il nome commerciale di Arcoxia (6) il cui principio attivo, Etoricobix (7) appartiene alla classe degli inibitore selettivi Cox-2 (8) sviluppati per ridurre l'incidenza di eventi avversi gastrointestinali dei farmaci antinfiammatori non selettivi (FANS) come l'ac. Acetilsalicilico, l'Ibuprofene ed il Naprossene.
L'Etoricobix appartiene alla stessa classe del Vioxx, ritirato dal mercato nel 2004; dopo il caso Vioxx (Rofecoxib), gli antinfiammatori sono sottoposti a particolari attenzioni da parte delle Autorità internazionali deputate al controllo e alla regolazione dell'utilizzo dei farmaci allo scopo di prevenire gravi effetti indesiderati.
Si faccia riferimento all'Aulin (Nimesulide) ritirato dal commercio per disposizioni dell'Agenzia del farmaco irlandese a seguire la segnalazione di gravi effetti collaterali su 6 pazienti che dopo avere assunto il farmaco furono sottoposti a trapianto del fegato.
La Merck fa partire immediatamente uno studio su vasta scala comprendendo 34.701 pazienti con osteoartrosi ed artrite reumatoide di età uguale o superiore ai 50 anni nel programma MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term programme) (9).
Il programma MEDAL viene condotto in 1380 centri di 46 Paesi ed ha riunito i dati di sicurezza cardiovascolare trombotica di 3 studi clinici: MEDAL, EDGE, EDGE II.
I pazienti sono assegnati in modo casuale a ricevere 2 dosi giornaliere di Arcoxia (60 mg. e 90 mg.) oppure 150 mg/die di Voltaren; il rischio relativo di eventi cardiovascolari trombotici tra Arcoxia e Voltaren è stato 0.95.
Il follow up è di 18 mesi.
I risultati del programma MEDAL dimostrano che Arcoxia presenta una percentuale di eventi cardiovascolari, trombotici comparabili a quelli del Voltaren di cui il Diclofenac è il principio attivo, aumenta di quasi 3 volte il rischio di: infarto miocardico, ictus, mortalità rispetto al Naprosyn il cui principio attivo è il Naprossene.
La percentuale di eventi cardiovascolari trombotici è risultata pari a 1,24 eventi per 100 pazienti/anno nel gruppo Arcoxia e 1,30 eventi per 100 pz/anno nel gruppo Voltaren.
L'incidenza di eventi del tratto gastrointestinale superiore quali: perforazioni, ulcere, sanguinamento, ostruzioni è risultata significativamente più bassa con Arcoxia (0.67 per 100 pazienti-anno) rispetto al Voltaren (0.97 per 100 pazienti-anno), non sono state osservate significative differenze riguardo a perforazioni, ostruzioni e sanguinamento maggiore.
L'FDA prendendo atto, non approva il farmaco, mentre, e qui emerge la difficoltà di comprensione, l'EMEA approva l'Etoricobix e ne permette la vendita in Italia con il nome commerciale di Arcoxia, Algix, Tauxib.
Come possono i consumatori difendersi? Dove possono acquisire la consapevolezza adeguata a “non farsi troppo male”?
Note bibliografiche:
Farmaci antinfiammatori: problemi di sicurezza – http://www.medfocus.it/medicina/show.php?a=14981&l=a&w=arcoxia&r=antinfiammatorio
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Programma Medal: Arcoxia versus Diclofenac nei pazienti con osteoartrosi ed artrite reumatoide – http://www.xagena.it/news/e-reumatologia_it_farmaci/fe184ec3276a986afa6e10163a63a942.html
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Programma MEDAL: critiche al confronto tra Arcoxia e Diclofenac – http://www.farmaci.net/indexNews.php?show=11717&pageNum=1
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http://www.fda.gov/
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http://www.ema.europa.eu/
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http://www.torrinomedica.it/farmaci/schedetecniche/ARCOXIA.asp
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http://en.wikipedia.org/wiki/Etoricoxib
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http://www.salus.it/dol/FANS.html
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http://www.xagena.it/news/e-reumatologia_it_farmaci/fe184ec3276a986afa6e10163a63a942.html
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